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近日，融捷集團(tuán)旗下南京融捷康生物科技有限公司（以下簡稱融捷康）自主研發(fā)的雙特異性納米抗體藥物RC1416注射液，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在臨床開發(fā)策略上實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)國際同步。RC1416是一款重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液，已于今年3月27日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)，針對適應(yīng)癥為中重度哮喘附加維持治療。

融捷康是融捷集團(tuán)旗下在國內(nèi)納米抗體醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新型高科技企業(yè)，致力于納米抗體技術(shù)的創(chuàng)新生物藥研發(fā)。目前已針對自身免疫疾病、腫瘤等開展創(chuàng)新性研發(fā)，以及基于納米抗體的偶聯(lián)藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究工作。

RC1416是融捷康自主研發(fā)的一款重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液。其靶向IL-4R和IL-5的抗體部分均為改造后的納米抗體。

研究表明，IL-4Rα靶向藥可同時阻斷IL-4與IL-13兩條通路，能夠顯著抑制炎癥性Th2（2型炎癥因子）細(xì)胞，以及下游的參與炎癥反應(yīng)的嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞的活性，對多種Th2通路誘導(dǎo)的疾病都具備治療效果。而IL-5目前被認(rèn)為是Th2通路的關(guān)鍵驅(qū)動因子之一，IL-5與其受體結(jié)合后進(jìn)一步激活下游JAK-STAT信號通路。因此，同時作用于兩個或兩個以上靶點(diǎn)藥物相比單靶點(diǎn)藥物可能會獲得更好的治療效果。

作為一款納米雙抗，RC1416可以同時下調(diào)由IL-4、IL-5和IL-13誘導(dǎo)的信號，擬開發(fā)治療自身免疫性疾病。研究顯示，該雙抗在藥效、安全性和成藥性等多重指標(biāo)上具有較好的優(yōu)勢。