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融捷康RC1416注射液獲美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)
2023-04-11

近日,融捷集團(tuán)旗下南京融捷康生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱融捷康)自主研發(fā)的雙特異性納米抗體藥物RC1416注射液,獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn),標(biāo)志著該產(chǎn)品在臨床開(kāi)發(fā)策略上實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)國(guó)際同步。RC1416是一款重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液,已于今年3月27日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn),針對(duì)適應(yīng)癥為中重度哮喘附加維持治療。

融捷康是融捷集團(tuán)旗下在國(guó)內(nèi)納米抗體醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新型高科技企業(yè),致力于納米抗體技術(shù)的創(chuàng)新生物藥研發(fā)。目前已針對(duì)自身免疫疾病、腫瘤等開(kāi)展創(chuàng)新性研發(fā),以及基于納米抗體的偶聯(lián)藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究工作。

RC1416是融捷康自主研發(fā)的一款重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液。其靶向IL-4R和IL-5的抗體部分均為改造后的納米抗體。

研究表明,IL-4Rα靶向藥可同時(shí)阻斷IL-4與IL-13兩條通路,能夠顯著抑制炎癥性Th2(2型炎癥因子)細(xì)胞,以及下游的參與炎癥反應(yīng)的嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞的活性,對(duì)多種Th2通路誘導(dǎo)的疾病都具備治療效果。而IL-5目前被認(rèn)為是Th2通路的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子之一,IL-5與其受體結(jié)合后進(jìn)一步激活下游JAK-STAT信號(hào)通路。因此,同時(shí)作用于兩個(gè)或兩個(gè)以上靶點(diǎn)藥物相比單靶點(diǎn)藥物可能會(huì)獲得更好的治療效果。

作為一款納米雙抗,RC1416可以同時(shí)下調(diào)由IL-4、IL-5和IL-13誘導(dǎo)的信號(hào),擬開(kāi)發(fā)治療自身免疫性疾病。研究顯示,該雙抗在藥效、安全性和成藥性等多重指標(biāo)上具有較好的優(yōu)勢(shì)。

 


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