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南京融捷康首個自免雙抗臨床試驗申請獲NMPA受理
2023-01-12

1月12日,南京融捷康研發(fā)的IL-4R/IL-5納米雙抗的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)受理,這是國內迄今首個申報臨床的自免雙抗體藥物。它的成功申報,既標志著融捷集團在抗體藥物領域研發(fā)的領先性,也標志著融捷集團的創(chuàng)新事業(yè)又邁出了嶄新的一步。

人體的2型炎癥反應是由2型輔助T細胞(T helper 2 cell, Th2)引起的,這些反應具有統(tǒng)一的特點,所以被稱為自身免疫性疾病,例如哮喘和一系列其他炎癥性疾病,IL-4,IL-5,IL-13等細胞因子及其受體分子是治療這類疾病重要靶標。

RC1416由南京融捷康自主研發(fā),通過同時靶向IL-4R和IL-5發(fā)揮作用,靶向IL-4R和IL-5的抗體部分均為改造后的納米抗體。在研發(fā)過程中,南京融捷康研發(fā)團隊通過駱駝免疫、抗體篩選、抗體改造和抗體組合的藥物開發(fā)流程一步步進行抗體的篩選、組合、評估、再篩選,在藥效、安全性和成藥性的多重考量下,最終選定了RC1416分子。

RC1416分子可以同時阻斷由IL-4、IL-13和IL-5介導的細胞信號,在體外的細胞功能評估中,RC1416分子展示出了優(yōu)于單靶點上市抗藥體度匹魯單抗、美泊利單抗聯(lián)合使用的效果,這也證實了研發(fā)團隊早期的設計理念,增強了針對RC1416分子進行藥物開發(fā)的信息。

南京融捷康是融捷集團旗下的一家創(chuàng)新型創(chuàng)業(yè)公司,擁有一支年輕的、有理想、有激情的研發(fā)隊伍,RC1416項目從早期的抗體發(fā)現(xiàn),到工藝開發(fā)和生產(chǎn),再到分子的藥效、安全性評估與注冊事務,每個環(huán)節(jié)都凝聚著全體團隊成員的心血和汗水。

RC1416的臨床試驗申報受理成功是南京融捷康的一個新開始,未來融捷康將在“以優(yōu)異的藥品維護人類健康”的道路上更加堅定前行。



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